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BabyBIG
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, 全称肉毒杆菌免疫球蛋白静脉注射,是一种含有人源抗肉毒杆菌毒素抗体的孤儿药 ,并且该药物已被美国食品与药物管理局批准允许用于A型和B型婴儿肉毒症的治疗。
该产品是一种经表面活性溶剂处理、无菌、冻干的免疫球蛋白G(IgG)粉末,加以5%蔗糖和1%白蛋白(人源)作为稳定剂。产品不含防腐剂。纯化的免疫球蛋白来源于成人混合血浆。所有捐献者都接受过A型和B型重组肉毒杆菌疫苗(rBV A/B)接种,且体内产生高滴度的A型和B型肉毒神经毒素中和抗体。另外,所有捐献者都经过检测确认艾滋、乙肝和丙肝病毒抗体检测阴性。混合血浆的蛋白质经Cohn/Oncley低温乙醇沉淀法分离,改性成此静脉给药产品。
至今,BabyBIG
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已被用来治疗超过2100例美国婴儿肉毒症患者并且已累计节约123年的住院时间以及1.53亿美元的住院费用。
更进一步的了解,可咨询下列链接:
"FDA Approval"
"Package Insert for BabyBIG
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":
Package Insert for BabyBIG
®
"FDA Product Approval Letter"
For non-urgent questions and comments, please email
ibtpp@infantbotulism.org
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